行業(yè)新聞
2017年2月,醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)最終提案發(fā)布,兩部法規(guī)一旦被歐洲議會和理事會采用,將取代現(xiàn)行的三個醫(yī)療器械指令。2012年9月26日,歐盟委員會提出MDR和IVDR的修改動議。以此加強醫(yī)療器械質量的監(jiān)管,杜絕法國劣質隆胸硅膠產(chǎn)品流入市場類似的惡性事件再次發(fā)生。
Medical Devices Regulation
MDR
醫(yī)療器械法規(guī)即將取代:
有源醫(yī)療器械指令(90/385/EEC)
醫(yī)療器械指令(93/42/EEC)
歷經(jīng)5年的修訂,新法規(guī):
對產(chǎn)品安全和性能評估相關文件的審核將更加嚴格,包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤
要求供應鏈產(chǎn)品有更好的可追溯性
強化對技術文件的審查
MDR實施時間軸
In Vitro Diagnostic Regulation
IVDR
體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)即將取代:
體外診斷醫(yī)療器械指令(98/79/EC)
IVD行業(yè)將經(jīng)歷重大變革,新法規(guī):
對要在歐盟銷售的制造商有更多的要求
需要公告機構認證的制造商數(shù)量也將大幅增長
IVDR實施時間軸
Final EU Commission Draft